FDA对ECT的支持:一种重要的治疗

  • 日期:07-20
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FDA于2018年12月发布了ECT设备的最终分类。好消息是ECT设备可以继续在美国上市;稍微不太好的消息是,新的ECT指示清单比过去更短。

FDA管理医疗器械和药物。正如您可能想象的那样,这条规则的某些方面很简单易懂,但有些方面很复杂,令人尴尬,而且非常官僚。医疗器械分为三类风险类别,第一类被认为是最安全的,第三类被认为是最危险的类别。

到目前为止,ECT装置的所有适应症已被“豁免”至III级,“明确适应症”清单包括抑郁症(单一和双相),精神分裂症,双相躁狂(和混合)状态。分裂情感障碍,精神分裂症样疾病和应激障碍。该列表非常适合在美国广泛接受的ECT使用。新的FDA法规包括第二类中的两种适应症(抑郁症和压力症),使用“特殊控制”。 “特殊控制”是指对装置的技术参数,不良反应的识别,从业者的培训以及临床实践的方面的一系列要求。

那么,FDA对ECT设备的重新分类对美国使用ECT的影响是什么?最重要的是,将抑郁症适应症转变为II类可确保大多数ECT患者继续接受治疗。将“紧张”的适应症转移到II类也很重要,但ECT患者的一小部分可能不超过5%。据估计,这两种适应症转移到II类,占目前美国ECT治疗的60%至70%。

那又是30%到40%? FDA的命令非常明确,FDA没有规范临床实践;事实上,他们在随附文中反复提到:“FDA的非标准医疗实践(参见FD&C法案1006)[21 USC 396]),患者的诊断和治疗是医疗实践中的临床决策。换句话说无论诊断如何,只要医生认为这些患者将从治疗中受益,他们就可以自由地继续为任何患者开放.ECT处方。

这类似于在超级指令中使用药物的自由。 FDA选择将精神分裂症,分裂情感障碍和躁狂症分类为第三类的事实令人困惑和失望。在全球范围内,精神分裂症可能是ECT的主要适应症,临床和研究证据支持ECT对这种疾病是安全有效的。

与FDA考虑重新分类适应症有关的一个问题是,这些适应症具有捆绑的,统一的“安全性和有效性”概念。因此,审查小组可能不相信ECT治疗精神分裂症的有效性数据,但这与安全性无关。事实上,没有理由相信ECT的安全性会因精神病的诊断而有所不同。

一般而言,FDA的批准使得需要和希望ECT的患者以及实施ECT的医生得以缓解。 ECT将继续成为精神病治疗领域的重要组成部分,尽管只占很小的一部分。从与国家ECT从业者的对话中可以清楚地看出,ECT的使用正在增加。目前对经颅磁刺激和氯胺酮(静脉注射或鼻内注射)的热情并没有减少对ECT的需求;事实上,我们在ECT咨询中看到的许多患者尝试了新疗法,但治疗失败了。它是。

精神病学界有责任支持和促进对患者最有利的治疗,即那些有安全性和有效性记录的治疗。 ECT当然符合这一要求。但有组织的精神病学总是与支持ECT有点矛盾。令人惊讶的是,目前还没有针对ECT的官方培训,也没有相关的认证,目前尚不清楚下一代ECT从业者是否有足够的规模来满足需求。在一个拥有49,000名精神科医生的国家,估计只有不到1,000名精神科医生真正从事ECT治疗。

现代ECT为需要这种治疗的所有患者提供安全,有效的治疗,并且比以往更具抗药性。正确理解ECT(主要是短暂的)对认知的影响,以及对这种不良反应的过度关注不应妨碍正确处方挽救生命的治疗方法。我们认为ECT的不良认知影响应被视为容忍而非安全问题。在医学中,安全是指身体伤害或死亡的风险。将认知反应提高到这个水平将继续玷污ECT。

抑郁症的严重程度与ECT的风险进行权衡。最合适的比喻是癌症和化疗。许多癌症是致命的,威胁生命的疾病,并且治疗(手术,化疗和放射)具有相当大的风险。由于担心副作用,患者很少避免接受癌症治疗,但ECT经常这样做。我们的论点是拒绝接受ECT治疗以避免记忆障碍,这相当于拒绝接受癌症化疗,因为害怕脱发。这些影响令人不快和令人沮丧,但它们不值得冒生命危险。正如化疗的副作用减轻一样,ECT的副作用也减少了;大部分头发都会长大,大部分记忆都会恢复,病人的生命也会得到拯救。

FDA的批准消除了ECT的潜在影响。我们的领域仍然负责培训足够数量的ECT从业者,并通过教育和对ECT研究证据的持续贡献来对抗抗精神病学运动的无证攻击。